의료기기 비해당 고지

주식회사 바이오레(이하 "회사")가 제공하는 알파닥 서비스의 AI 기능은 의료기기법 및 디지털의료제품법상 의료기기(소프트웨어 의료기기, SaMD)에 해당하지 않습니다. 1. 비해당 근거 알파닥의 AI 기능은 다음 요건을 모두 충족하여 의료기기로 분류되지 않습니다. 이용 대상 제한: 알파닥은 의료인, 승인된 예비 의료전문가, B2B 계약 기업·기관의 기업인 승인 사용자에 한정된 전문가 전용 서비스입니다. 일반 소비자 또는 환자를 대상으로 하지 않습니다. 의료인의 독립적 판단 전제: 알파닥의 AI 답변은 전문가 검토용 참고자료입니다. 의료인은 원문 자료, 진료기록, 검사 결과 등을 독립적으로 검토하여 최종 임상 판단을 내립니다. AI 답변은 임상 의사결정을 직접 대체하지 않습니다. 진단·처방·치료 결정 불수행: 알파닥은 특정 환자에 대한 진단명 확정, 처방 발행, 치료 방침 결정 기능을 수행하지 않습니다. 근거 독립 확인 가능: AI 답변의 근거가 된 문헌 및 출처를 사용자가 직접 확인하고 검증할 수 있도록 원문 링크를 제공합니다. 2. 적용 기준 본 고지는 식품의약품안전처 「인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인」(안내서-0804-04, 2025.5.7.) 및 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) SaMD 분류 기준에 근거합니다. 3. 기능 변경 시 재검토 알파닥의 기능이 변경되어 위 요건에 변동이 생기는 경우, 회사는 식약처 가이드라인에 따라 의료기기 해당 여부를 재검토하고 필요한 조치를 취합니다. English Non-Medical Device Notice The AI features provided by Viore Inc. (the "Company") through Alphadoc do not constitute medical devices, including software as a medical device (SaMD), under the Korean Medical Devices Act and the Digital Medical Products Act. 1. Basis for Non-Medical Device Status Alphadoc's AI features meet all of the following conditions and therefore are not classified as medical devices. Restricted users: Alphadoc is an expert-only service limited to medical professionals, approved prospective healthcare professionals, and approved enterprise users of companies or institutions under a B2B agreement. It is not directed to general consumers or patients. Independent judgment of medical professionals: Alphadoc's AI responses are reference materials for professional review. Medical professionals independently review original materials, medical records, test results, and other information to make final clinical judgments. AI responses do not directly replace clinical decision-making. No diagnosis, prescription, or treatment decision-making: Alphadoc does not determine a diagnosis, issue a prescription, or decide a treatment plan for a specific patient. Independent verification of evidence: Alphadoc provides original links so that users can directly review and verify the literature and sources supporting AI responses. 2. Applicable Standards This notice is based on the Ministry of Food and Drug Safety guideline, "Guideline for Approval and Review of Digital Medical Devices Applying Artificial Intelligence Technology" (Guidance-0804-04, May 7, 2025), and the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) SaMD classification standards. 3. Review upon Feature Changes If Alphadoc's features change and the above conditions are affected, the Company will review whether the service constitutes a medical device under the MFDS guideline and take necessary measures.